QUALIFICA E MAPPATURA
Qualifica di equipment e utilities
Adeodata affianca i clienti in tutte le fasi della qualifica di equipment e utilities, assicurando la piena conformità ai requisiti dell’EU GMP Annex 15: Qualification and Validation.
Grazie a un approccio strutturato e orientato alla qualità, garantiamo interventi efficaci, tracciabili e in linea con le normative.
L’approccio che utilizziamo si basa sull’analisi del rischio (ISPE Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition) che consente di definire i CQA (Critical Quality Attributes), attributi critici di qualità del prodotto, e i CPP (Critical Process Parameters), parametri critici di processo, su cui dovranno essere concentrati gli sforzi per le attività di Commissioning & Qualification.
Questo approccio permette di svolgere test mirati, riducendo così lo sforzo e aumentando l’efficienza sin dalle fasi di commissioning.
✔ Sistemi HVAC / Clean Rooms
✔ Utilities (Vapore,PW, Gas compressi…)
✔ Autoclavi / Forni depirogenanti / Liostati
✔ Macchine / Linee di produzione e di confezionamento
✔ Equipment di laboratorio (Cappe, Frigoriferi, Incubatori…)
Mappatura termica
La mappatura termica è un’attività di qualifica essenziale che mira a tracciare con precisione l’andamento della temperatura e/o dell’umidità all’interno degli ambienti da esaminare, individuando i punti critici, ovvero le aree più calde e più fredde di equipment e magazzini.
La determinazione di questi punti critici è fondamentale per il posizionamento accurato delle sonde di monitoraggio in continuo.
I nostri tecnici sono in prima linea per supportare i clienti nella mappatura termica di magazzini, celle frigo, camere climatiche e freezer, e sono a vostra disposizione per eventuali sopralluoghi e verifiche.
Tra i nostri servizi rientra anche l’analisi di criticità degli allarmi, non solo legati ai parametri ambientali, per comprendere quali necessitano di essere monitorati.
Cosa ci contraddistingue
Approccio personalizzato
Adattiamo ogni qualifica alle esigenze del cliente e alle specifiche caratteristiche dell’impianto.
Tecnici specializzati
Il nostro team è altamente formato, pronto a intervenire con esperienza e precisione.
Parco strumenti interno
Disponiamo di un parco strumenti interno completo e costantemente calibrato.
Training
Il nostro team segue programmi interni di aggiornamento continuo.
I nostri servizi
CSV e Data Integrity
CONSULENZA
Qualifica e mappatura
CONSULENZA
Taratura
CONSULENZA
Ingegneria
CONSULENZA
Digital Innovation
CONSULENZA
Project Management
CONSULENZA
Consulenza GMP
CONSULENZA
Meeting e Webinar
FORMAZIONE
Corsi in-house
FORMAZIONE
Academy QS
FORMAZIONE
Audit GMP
AUDIT
Audit CSV e IT
AUDIT