Audit CSV e ai System Provider IT
I sistemi informatizzati nel settore farmaceutico devono garantire sicurezza, affidabilità e conformità alle normative GMP. Per questo, supportiamo le aziende con audit mirati alla verifica della compliance dei software e dei system provider di servizi IT (IaaS, PaaS, SaaS), verificando la solidità dei processi e il rispetto delle linee guida applicabili.
Cosa valutiamo durante l’audit?
Conformità ai requisiti di data integrity, 21 CFR Part 11 e EU GMP Annex 11
Qualità e affidabilità dei fornitori IT
Aderenza alle linee guida applicabili (ISPE GAMP 5, ICH, PIC/s)
Efficienza nella gestione del ciclo di vita dei sistemi
Cosa ci contraddistingue
Focus normativo
Ti aiutiamo a ridurre i rischi e a farti trovare pronto
alle ispezioni.
Approccio specialistico
I nostri auditor sono professionisti con esperienza diretta e conoscenze tecniche e normative.
Oltre le checklist
Individuiamo punti critici e opportunità per rendere i tuoi processi più solidi ed efficienti.
Attenzione al cliente
Adattiamo ogni audit alle tue esigenze, con flessibilità e massima attenzione al contesto aziendale.
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