Al tuo fianco in ogni fase del progetto
Gestire un progetto ingegneristico nel settore farmaceutico significa unire competenza tecnica e piena consapevolezza dei requisiti GMP.
Adeodata affianca i team di ingegneria e procurement delle aziende lavorando in sinergia con i partner e i fornitori di fiducia del cliente. Il nostro approccio garantisce la massima supervisione tecnica lasciando il pieno controllo decisionale e l’acquisto diretto degli equipment, senza costi di intermediazione.
Il nostro è un approccio consulenziale integrato che copre tutte le fasi del progetto: dal concept alla convalida, nel pieno rispetto della compliance regolatoria.
Studi preliminari e progettazione
Assistenza alla scrittura URS GMP Impact Assessment Preparazione e/o ottimizzazione layout (stabilimento, reparti, laboratori, aree tecniche, magazzini, ecc.) Ottimizzazione flussi di materiali e personale Dimensionamenti di massima dei consumi per nuove installazioni Preparazione schemi di distribuzione utilities Rilievi in campo per preparazione, integrazione o verifica documentazione as-built Ottimizzazione percorsi utilities (HVAC, piping, passerelle elettriche) Ottimizzazione schemi di processo Verifiche di conformità della progettazione ai requisiti applicabili (Design Qualification, GMP review) Esecuzione o assistenza ai Risk AssessmentAssistenza all’HAZOP Review di processo Project Management in fase di Ingegneria Constructability Plan
Supporto agli acquisti e ai fornitori
Assistenza nella creazione della Vendor List Allineamento tecnico in fase di acquisti (equipment, appalti, servizi) Expediting presso fornitori critici Esecuzione o assistenza al FAT Ispezioni alle spedizioni di materiali ed equipment critici
Gestione e supervisione del cantiere
Preparazione alle attività di cantiere (aree, percorsi, logistica, stoccaggi) Coordinamento con HSE e CSE e partecipazione alle riunioni di cantiere Organizzazione arrivi e posizionamento materiali ed equipment Interfaccia tecnica ed economica tra cliente e appaltatori Modifiche e aggiornamenti della documentazione tecnica di appalto durante il cantiere Monitoraggio dell’avanzamento lavori Reportistica periodica sullo stato delle attività
Chiusura cantiere e messa in esercizio
Assistenza alla gestione cambi e lavori extra-contratto Raccolta della documentazione tecnica finale as-builtPreparazione del Commissioning Plan Definizione della Cleanliness Strategy Definizione della Validation / Qualification Strategy (VMP o QMP) Esecuzione o assistenza alle attività di Pre-Commissioning, Commissioning, Start-up e SAT Esecuzione o assistenza alle attività di qualifica (IQ, OQ, PQ) Smobilitazione del cantiere e riconsegna delle aree allo stabilimento
Il team di ingegneria
Il team di ingegneria di Adeodata ha una struttura multidisciplinare e altamente integrata. La combinazione di competenze di ingegneria, processo, Compliance GMP e Commissioning & Qualification consente di supportare progetti complessi in ambito farmaceutico.
Grazie alla partnership con OC Engineering mettiamo a disposizione dei clienti un ampio team di professionisti in grado di coprire tutte le aree chiave di un progetto Capex in ambito Clean Room e ambienti classificati.
Composizione del team
Responsabile del team ingegneria Project Engineer Project Manager Process Engineer Team C&Q Team GMP Compliance Team OC Engineering
Progetti di ingegneria
Adeodata vanta un’esperienza consolidata in progettazione, revamping e supporto all’implementazione di impianti e reparti produttivi in ambito farmaceutico e Life Science, operando su siti industriali e strutture sanitarie ad alta complessità.
Alcuni progetti che abbiamo seguito
HPAPI, citotossici, ADC, MD, aree di lavaggio…
Progettazione e revamping di reparti produttivi farmaceutici ad alta complessità, inclusi HPAPI, citotossici, ADC, medical device e aree di lavaggio.
HVAC
Supporto ingegneristico in fase di implementazione, con attività di coordinamento di cantiere, supervisione lavori, avviamento impianti e messa in funzione di sistemi critici.
Nuovi dipartimenti o adeguamento siti esistenti
Studi di fattibilità e progettazione ingegneristica per nuovi dipartimenti o per l’adeguamento di siti esistenti, anche in contesti vincolati.
Ambienti controllati, crio banche, sampling room…
Interventi in ambito GMP e life science avanzato, inclusi ambienti controllati, crio banche, sampling room e apparecchiature di processo.
Cosa ci contraddistingue
Integrazione GMP
Coniughiamo ingegneria e compliance per soluzioni progettuali tecniche e pienamente conformi.
Esperienza
Anni di progetti nel Life Science ci permettono di anticipare criticità e proporre soluzioni efficaci.
Critical Thinking
Affrontiamo ogni sfida valutando soluzioni strategiche per rispondere in modo efficace e anticipare le esigenze dei clienti.
Attenzione al cliente
Ascoltiamo le esigenze specifiche di ogni cliente e offriamo soluzioni personalizzate, garantendo supporto costante.
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