INGEGNERIA
Modello EPCM + C&Q
Gestire un progetto ingegneristico nel settore farmaceutico significa unire competenza tecnica e piena consapevolezza dei requisiti GMP, bilanciando precisione, pianificazione e conformità normativa.
Adeodata supporta le aziende in ogni fase del progetto ingegneristico lavorando in sinergia con partner e fornitori di fiducia del cliente. Assicuriamo continuità, affidabilità e rispetto degli standard richiesti, per trasformare ogni progetto in una soluzione efficace e conforme.
La nostra metodologia di lavoro segue il Modello EPCM, integrato con la nostra esperienza in C&Q – Commissioning e Qualification.
Supporto propedeutico e all’esecuzione della progettazione
✔ Assistenza alla scrittura URS
✔ GMP Impact Assessment
✔ Preparazione e/o ottimizzazione layout (stabilimento, reparti, laboratori, aree tecniche, magazzini, ecc.)
✔ Ottimizzazione flussi di materiali e personale
✔ Dimensionamenti di massima dei consumi per nuove installazioni
✔ Preparazione schemi di distribuzione utilities
✔ Rilievi in campo per preparazione, integrazione o verifica documentazione as-built
✔ Ottimizzazione percorsi utilities (HVAC, piping, passerelle elettriche)
✔ Ottimizzazione schemi di processo
✔ Verifiche di conformità della progettazione ai requisiti applicabili (Design Qualification, GMP review)
✔ Esecuzione o assistenza ai Risk Assessment
✔Assistenza all’HAZOP
✔ Review di processo
✔ Project Management in fase di Ingegneria
✔ Constructability Plan
Supporto agli acquisti e ai fornitori
✔ Assistenza nella creazione della Vendor List
✔ Allineamento tecnico in fase di acquisti (equipment, appalti, servizi)
✔ Expediting presso fornitori critici
✔ Esecuzione o assistenza al FAT
✔ Ispezioni alle spedizioni di materiali ed equipment critici
Gestione e supervisione del cantiere
✔ Preparazione alle attività di cantiere (aree, percorsi, logistica, stoccaggi)
✔ Coordinamento con HSE e CSE e partecipazione alle riunioni di cantiere
✔ Organizzazione arrivi e posizionamento materiali ed equipment
✔ Interfaccia tecnica ed economica tra cliente e appaltatori
✔ Modifiche e aggiornamenti della documentazione tecnica di appalto durante il cantiere
✔ Monitoraggio dell’avanzamento lavori
✔ Reportistica periodica sullo stato delle attività
Chiusura cantiere e messa in esercizio
✔ Assistenza alla gestione cambi e lavori extra-contratto
✔ Raccolta della documentazione tecnica finale as-built
✔Preparazione del Commissioning Plan
✔ Definizione della Cleanliness Strategy
✔ Definizione della Validation / Qualification Strategy (VMP o QMP)
✔ Esecuzione o assistenza alle attività di Pre-Commissioning, Commissioning, Start-up e SAT
✔ Esecuzione o assistenza alle attività di qualifica (IQ, OQ, PQ)
✔ Smobilitazione del cantiere e riconsegna delle aree allo stabilimento
Il team di ingegneria
Il team di ingegneria di Adeodata ha una struttura multidisciplinare e altamente integrata, progettata per supportare progetti complessi in ambito farmaceutico lungo l’intero ciclo di vita dell’impianto. La combinazione di competenze di ingegneria, processo, GMP e Commissioning & Qualification consente un approccio coordinato che integra progettazione, realizzazione e messa in esercizio, garantendo qualità, conformità normativa e rispetto delle tempistiche.
La partnership con OC Engineering ci consente di mettere a disposizione dei clienti un ampio team di professionisti in grado di coprire tutte le aree chiave di un progetto Capex in ambito Clean Room e ambienti classificati.
Composizione del team
✔ Responsabile del team ingegneria
✔ Project Engineer
✔ Project Manager
✔ Process Engineer
✔ Team C&Q
✔ Team GMP Compliance
✔ Team OC Engineering
Progetti di ingegneria
Adeodata vanta un’esperienza consolidata in progettazione, revamping e supporto all’implementazione di impianti e reparti produttivi in ambito farmaceutico e Life Science, operando su siti industriali e strutture sanitarie ad alta complessità.
Alcuni progetti che abbiamo seguito
✔ HPAPI, citotossici, ADC, MD, aree di lavaggio…
Progettazione e revamping di reparti produttivi farmaceutici ad alta complessità, inclusi HPAPI, citotossici, ADC, medical device e aree di lavaggio.
✔ HVAC
Supporto ingegneristico in fase di implementazione, con attività di coordinamento di cantiere, supervisione lavori, avviamento impianti e messa in funzione di sistemi critici.
✔ Nuovi dipartimenti o adeguamento siti esistenti
Studi di fattibilità e progettazione ingegneristica per nuovi dipartimenti o per l’adeguamento di siti esistenti, anche in contesti vincolati.
✔ Ambienti controllati, crio banche, sampling room…
Interventi in ambito GMP e life science avanzato, inclusi ambienti controllati, crio banche, sampling room e apparecchiature di processo.
Cosa ci contraddistingue
Integrazione GMP
Coniughiamo ingegneria e compliance per soluzioni progettuali tecniche e pienamente conformi.
Esperienza
Anni di progetti nel Life Science ci permettono di anticipare criticità e proporre soluzioni efficaci.
Critical Thinking
Affrontiamo ogni sfida valutando soluzioni strategiche per rispondere in modo efficace e anticipare le esigenze dei clienti.
Attenzione al cliente
Ascoltiamo le esigenze specifiche di ogni cliente e offriamo soluzioni personalizzate, garantendo supporto costante.
I nostri servizi
CSV e Data Integrity
CONSULENZA
Qualifica e mappatura
CONSULENZA
Taratura
CONSULENZA
Ingegneria
CONSULENZA
Digital Innovation
CONSULENZA
Project Management
CONSULENZA
Consulenza GMP
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FORMAZIONE
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FORMAZIONE
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FORMAZIONE
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AUDIT
Audit CSV e IT
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