CSV E DATA INTEGRITY
CSV e Data Integrity
Supportiamo le aziende del settore Life Science nella convalida dei sistemi computerizzati (CSV), assicurando la Data Integrity e garantendo la conformità alle normative GMP.
Dall’industria farmaceutica ai dispositivi medici, convalidiamo sistemi a bordo delle apparecchiature di produzione e laboratorio, nonché quelli che gestiscono le attività operative, la documentazione e i processi aziendali (MES/EBR, EDMS/QMS, ERP).
Convalidiamo sistemi computerizzati in conformità alle normative GMP, garantendo la Data Integrity e la compliance ai requisiti regolatori. Gestiamo l’intero processo, dalla definizione delle URS (User Requirement Specification) alla redazione ed esecuzione dei protocolli di test (IQ, OQ, PQ), fino alla stesura della documentazione finale che attesta la compliance del sistema software (Matrice di Tracciabilità e Validation Report).
Effettuiamo tutte le attività volte a verificare il mantenimento dello stato convalidato del sistema computerizzato.
Supportiamo le aziende nell’impostazione delle attività di Audit Trail Review per individuare anomalie e criticità nella gestione dei dati elettronici, assicurando un processo efficace, strutturato e conforme alle normative.
Valutiamo lo stato di conformità dei sistemi e dei processi aziendali rispetto alle normative GMP e ai requisiti di Data Integrity (As Is). Identifichiamo eventuali gap, proponendo strategie di adeguamento e miglioramento per assicurare la piena compliance ai requisiti regolatori (To Be).
Cosa ci contraddistingue
Training
Il nostro team segue programmi interni di aggiornamento continuo.
Esperienza
Le figure senior guidano e affiancano le risorse più giovani, condividendo competenze direttamente sul campo.
Critical Thinking
Affrontiamo ogni sfida valutando soluzioni strategiche per rispondere in modo efficace e anticipare le esigenze dei clienti.
Attenzione al cliente
Ascoltiamo le esigenze specifiche di ogni cliente e offriamo soluzioni personalizzate, garantendo supporto costante.
I nostri servizi
CSV e Data Integrity
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Audit CSV e IT
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