L’Industry 4.0 ha dato nuovo impulso all’introduzione di sistemi informatici integrati anche in ambiti regolati. Tali sistemi sono soggetti ai requisiti regolatori delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) ed in particolare della convalida dei sistemi e dell’integrità dei dati (Data Integrity).
Per quanto riguarda la convalida dei sistemi, la linea guida di riferimento rimane la versione 5 delle GAMP (del 2008). Questa propone i concetti di base del ciclo di vita del software, delle categorie del software e dell’analisi dei rischi per pianificare ed eseguire le attività di convalida dei sistemi, come richiesto dalle GMP.
Queste linee guida possono agevolare l’introduzione dei sistemi di Industry 4.0 nell’industria farmaceutica italiana, consentendole di rimanere all’avanguardia in questo settore così importante.
Per approfondire i concetti fondamentali della convalida come il ciclo di vita del software, le categorie del software (e dell’hardware) e la Risk Analysis, scarica il documento in PDF.
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